LYVDELZI^®▼ ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU

Název: Lyvdelzi 10 mg tvrdé tobolky.

Složení: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 10 mg seladelparu ve formě dihydrátu seladelpar-lysinu.

Indikace: Přípravek Lyvdelzi je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) u dospělých pacientů, kteří mají nedostatečnou odpověď na samotnou UDCA, nebo jako monoterapie u dospělých pacientů s intolerancí UDCA. Dávkování: Doporučená dávka seladelparu je 10 mg jednou denně. Starší pacienti: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování. Porucha funkce ledvin: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování seladelparu. Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dialýze nebyli studováni. Pro tuto skupinu nelze poskytnout žádné doporučení ohledně dávkování. Porucha funkce jater: U pacientů s PBC a lehkou poruchou funkce jater (skóre A dle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávkování. Bezpečnost a účinnost seladelparu nebyly stanoveny u pacientů s PBC a středně těžkou (skóre B dle Childa a Pugha) nebo těžkou (skóre C dle Childa a Pugha) poruchou funkce jater. Zvažte přerušení léčby seladelparem, pokud u pacienta dojde k progresi poruchy funkce jater do středně těžké formy. Nedoporučuje se použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Zvláštní upozornění: Zvýšené hodnoty jaterních testů: U pacientů užívajících vyšší dávky seladelparu bylo pozorováno zvýšení hladin sérových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy [AST] a alaninaminotransferázy [ALT]) v závislosti na dávce. Před zahájením léčby seladelparem proveďte základní klinická a laboratorní vyšetření a výsledky průběžně monitorujte podle běžné klinické praxe. Biliární obstrukce: Nepoužívejte seladelpar u pacientů s úplnou biliární obstrukcí. Při podezření na biliární obstrukci přerušte léčbu seladelparem a postupujte v léčbě podle klinických indikací. Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Interakce: Současné podávání seladelparu s probenecidem (inhibitor OAT1, OAT3 a OATP1B1) se nedoporučuje. Současné podávání seladelparu s duálními nebo vícenásobnými klinickými inhibitory lékových transportérů, včetně BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OAT3 (např. cyklosporin), může vést ke zvýšení expozice seladelparu a pacienti musí být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům. Současné podávání seladelparu s léčivými přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C9 nebo duálními středně silnými inhibitory CYP2C9 a středně silnými až silnými inhibitory CYP3A4 (např. flukonazol, mifepriston), může vést ke zvýšení expozice seladelparu a pacienti musí být pečlivě monitorováni kvůli nežádoucím účinkům. Současné podávání seladelparu s léčivými přípravky, které jsou induktory CYP2C9 a silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, silný induktor CYP3A4 a středně silný induktor CYP2C9), může snížit expozici seladelparu a pacienti mají být monitorováni z hlediska možného poklesu účinnosti. Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, jako je cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, mohou snižovat vstřebávání jiných současně podávaných léčivých přípravků. Pacienti musí užívat seladelpar alespoň 4 hodiny před nebo 4 hodiny po podání léčivého přípravku s obsahem pryskyřice vázající žlučové kyseliny.

Fertilita, těhotenství a kojení: Podávání seladelparu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Není známo, zda se seladelpar nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání seladelparu.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Seladelpar nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Hlavní nežádoucí účinky: Velmi časté: bolest břicha. Časté: bolest hlavy, nauzea, břišní distenze. Další informace viz plná verze SPC. Předávkování: U pacientů s PBC, kteří dostávali 5násobek nebo 20násobek doporučené dávky seladelparu, došlo ke zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, bolesti svalů a/nebo zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, které odezněly po ukončení léčby seladelparem. Bylo také pozorováno zvýšení sérových hladin kreatininu v závislosti na dávce. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování seladelparem. Podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba. Vzhledem k tomu, že seladelpar je silně vázán na plazmatické bílkoviny, nemá být zvažována hemodialýza.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irsko.

Registrační čísla: EU/1/24/1898/001-002.

Datum revize textu: 10/2025.

Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním přípravku si přečtěte plnou verzi Souhrnu údajů o přípravku.